Rezanje na živo 2. del - zapleteno o preprostem

Posredujem odgovor JAZMP (Agencija za zdravila)


Spoštovani,

zahvaljujemo se vam za e-pošto (navedene spletne strani pa nismo uspeli odpreti, ker jo računalniški sistem zaznava kot tvegano).

V obravnavi vaših tez in predlogov vas želimo v izhodišču opozoriti na nekaj ključnih dejstev za postavitev v realen okvir EU zakonodaje, ki ureja zdravila in določa delovanje farmacevtskega sektorja v Evropski uniji. Verjetno poznate načine spreminjanja EU zakonodaje, da boste v nadaljevanju verjetno lažje ovrednotili svoje predloge po spreminjanju slovenskih pravilnikov, v nasprotnem pa vas usmerjamo na portale EU institucij, npr. https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en .

 

1)       Zdravila, vključno s prometom z njimi, ureja skupna EU zakonodaja, ki ne razlikuje med posameznimi skupinami zdravil (lokalnih anestetikov ni mogoče obravnavati drugače kot drugih zdravil). To zakonodajo je Slovenija kot država članica EU prenesla v svoj pravni red (Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju ZZdr-2) s podzakonskimi akti) in jo je dolžna spoštovati.

2)       Nič v EU zakonodaji ne prisiljuje gospodarskega subjekta (tj. farmacevtske družbe), da svoje zdravilo, za katerega je v neki državi članici EU imetnik dovoljenja za promet, zadevno zdravilo dejansko tudi trži, tj. daje v promet. JAZMP to dejstvo obžaluje in se vključuje v aktualna prizadevanja, ki potekajo na EU ravni, da se to primerno uredi v okviru EU predpisov.

3)       Čeprav se pričakuje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravila, tako da so pokrite potrebe pacientov v zadevni državi članici EU, so začasna in stalna prenehanja  opravljanja prometa z zdravilom trajno omogočena zakonska možnost, ki jo vsak imetnik dovoljenja lahko uporabi na način, kot to določa zakon (24. člen ZZdr-2). Podlaga za to je EU Direktiva 2001/83/ES.

4)       Iz iste EU Direktive izhaja možnost, da države članice veletrgovcem z zdravili  naložijo opravljanje storitev v javnem interesu, tj. da jih formalno prisilijo, da zdravila, ki jih zdravstvo neobhodno potrebuje, preskrbijo  za potrebe R Slovenije iz kateregakoli zakonitega vira (proizvajalca, veletrgovca,…). Slovenija ima to obveznost  uvedeno v 108. členu ZZdr-2 in jo trajno uporablja.

5)       Veletrgovec v takem primeru postane imetnik začasnega dovoljenja (gl. 20(3). člen ZZdr-2), na podlagi katerega je zdravilo v prometu, saj gre vedno  za zdravilo, ki je opremljeno (ovojnina, navodila) za nek drug nacionalni trg v EU. Zdravil z začasnim dovoljenjem je v Republiki Sloveniji nekaj sto (ca. 10% nacionalnega  nabora). Dano nadomestno zdravilo ima zato svoj lasten identifikator in svojo ceno, JAZMP pa določi tudi omejitev količine tako vnesenega zdravila, računajoč, da se bo preskrba z osnovnim zdravilom v danem obdobju normalizirala.

6)       Veletrgovec  je  gospodarski subjekt, ki mu država ne more naložiti, da posluje v lastno škodo.

7)       Zakon za kritje  stroškov veletrgovca, ki na opisani način rešuje preskrbo z neobhodno potrebnim zdravilom, predvideva določitev najvišje dovoljene cene oz. izredne višje dovoljene cene (gl. 158. člen ZZdr-2), Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini pa določa pogoje za določitev obeh vrst cene. V zadevi Ubistesin je bila določena izredna višja dovoljena cena na podlagi vloge veletrgovca, obravnavane v skladu s temi predpisi.

8)       Motnje v preskrbi z zdravili in pragmatične odločitve farmacevtskih družb glede trženja zdravil na konkretnih trgih so naraščajoča realnost v celotni EU, pri čemer majhni trgi, kakršen je slovenski, ta problem občutijo v dodatni meri zaradi vplivov ekonomije obsega.

 

Dodatno pa pojasnjujemo:

 

Pri zdravilih v skladu z zgoraj navedeno zakonodajo ne velja prost pretok blaga, ampak morajo zdravila, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, v njej pridobiti dovoljenje za promet (pogovorno rečemo, da so registrirana/avtorizirana). Dovoljenje za promet z zdravilom oziroma registracija/avtorizacija zdravila namreč vključuje strokovno oceno predložene dokumentacije o njegovi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ugotovitev pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem ter preverjene slovenske informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in ovojnino). Registrirana/avtorizirana zdravila je mogoče ustrezneje nadzorovati z vidika kakovosti, varnosti, učinkovitosti in izvajanja farmakovigilance (dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih možnih zapletov, povezanih z zdravili) kot zdravila brez dovoljenja za promet. Tudi odgovornost za morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti, je pri zdravilih z dovoljenjem za promet zagotovljena na višji ravni kot pri neregistriranih/neavtoriziranih zdravilih.

 

Samo, če z zdravili z dovoljenjem za promet ni mogoče doseči želenega terapevtskega izida (obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta) oziroma če je zdravilo s svojo učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko na seznamu esencialnih zdravil ali če je za tako zdravilo z dovoljenjem za promet javljena motnja v oskrbi, je mogoče zaprositi za dovoljenje za vnos/uvoz zdravil, ki v Sloveniji nimajo dovoljenja za promet.

 

V okviru mreže evropskih agencij smo bili že konec lanskega leta obveščeni o motnjah v preskrbi lokalnih anestetikov na EU trgu zaradi motenj v proizvodnji in smo v zvezi s tem pri imetnikih dovoljenja za promet s temi zdravili ter veletrgovcih ukrepali v skladu s pristojnostmi, ki nam jih daje zakonodaja. Rezultat teh prizadevanj je bila med drugim tudi izdaja začasnega dovoljenja za interventni vnos zdravila UBISTESIN ADRENALINE 40 mg/0,010 mg v 1 ml raztopina za injiciranje, delovna šifra 143169.

 

Izvajalci zdravstvene dejavnosti (tudi izvajalci v zobozdravstvu) lahko kupujejo in uporabljajo ob zdravstveni storitvi le zdravila, ki jih nabavijo preko lekarn v Republiki Sloveniji, lekarne pa jih lahko kupujejo le od veletrgovcev (domačih in tujih), ki imajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji.  Le na ta način je mogoče ustrezno shranjevanje, distribucija in zagotavljanje sledljivosti, ki onemogoča prehod ponarejenih zdravil v dobavno verigo, čemur se na ravni EU posveča veliko pozornosti.

 

Neposreden nakup zdravila s strani  zdravstvenih ustanov od veletrgovcev (domačih in tujih), ki imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji, ali tudi od proizvajalcev, domačih in tujih s sedežem v EU (proizvajalcu zdravila zakon daje možnost, ne pa tudi obveznost,  prodaje njegovih zdravil določenim subjektom,  gl.  90. čl. ZZdr-2) je v skladu tretjim odstavkom 104. člena ZZdr-2 mogoč samo v primeru, če imajo te v svoji sestavi organizirane lekarne ali imajo vzpostavljen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter za to določeno odgovorno osebo, ki ima izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji. Pri tem poudarjamo, da je neposreden nakup od proizvajalca zdravila možen izključno za zdravila, ki imajo v Republiki Sloveniji dovoljenje za promet, kar pomeni, da so registrirana/avtorizirana in so  predstavljena z ovojnino, opremo in lastnostmi, ki so  odobrene za trg Republike Slovenije. Zdravila z začasnim dovoljenjem za interventni vnos oz. uvoz so iz možnosti neposredne nabave od proizvajalca izključena, saj vedno nadomeščajo druga, največkrat prav tista registrirana/avtorizirana zdravila, ki so na trgu trenutno nedostopna ali na trg (še) niso bila dana ali nikoli ne bodo, poleg tega pa je imetnik začasnega dovoljenja za nadomestno zdravilo v Republiki Sloveniji veletrgovec z zdravili, ki s proizvajalcem zdravila, ki ga nadomešča, in tudi s proizvajalcem zdravila, s katerim nadomešča nedostopno avtorizirano zdravilo,  poslovno ni povezan oziroma je njegova siceršnja povezanost z zadevnimi  proizvajalci v tem primeru nerelevantna.  

 

Veletrgovec mora za (nadomestno) esencialno zdravilo, za katerega je pridobil  začasno dovoljenje za vnos oz. uvoz, pri JAZMP vložiti vlogo za določitev cene. ZZdr-2 v 158. členu določa, da je ta cena lahko najvišja dovoljena  ali izredna višja dovoljena cena (v nadaljevanju IVDC).  Pri interventnih vnosih oz. uvozih veletrgovci največkrat  kupujejo zdravila pri evropskih  virih, ki so tudi veletrgovci z zdravili, ki delujejo na prostem EU trgu. Veletrgovci, ki tako prinašajo nadomestna zdravila na trg Republike Slovenije, so  pogosto soočeni z nabavno ceno in s stroški vnosa na naš trg, ki so na enoto zdravila višji ali celo znatno višji kot če bi redno registrirano/avtorizirano zdravilo kupili pri proizvajalcu, pa tega glede njegove poslovne situacije ali politike ali celo potekajoče globalne motnje v preskrbi z zdravilom, ki je nastala zaradi proizvodnih razlogov, ne morejo izvesti.

 

JAZMP pri določitvi izredne višje dovoljene cene, ki je v skrajnih primerih  lahko tudi večkratnik  običajne, tj. najvišje dovoljene cene zdravila,  upošteva utemeljeni profil stroškov vsakega konkretnega interventnega vnosa oz. uvoza zdravila. To dela na podlagi pravilnika, ki ureja določitev IVDC, na način, da za nadomestna esencialna zdravila, ki jih na slovenski trg daje pogosto en veletrgovec, ki je predhodno dobil naročilo,  odobri predlagano ceno glede na v vlogi prikazane in utemeljene stroške. Pri tem v prvi vrsti upošteva  morebitno zdravstveno škodo, ki bi pacientom nastala zaradi odsotnosti zdravila, če zdravilo ne bi imelo cene. Javno financirana zdravila ne morejo biti v prometu brez tako določene cene.  

 

Edina zakonita rešitev je še naprej le ta, da izvajalec (zobo)zdravstvene dejavnosti lokalne anestetike, ki jih potrebuje, naroči v eni od lekarn, ustanovljenih na ozemlju Republike Slovenije,  oz. če ima v svoji organizaciji vzpostavljen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil z urejenim delovanjem odgovorne osebe v skladu s tretjim odstavkom 104. člena ZZdr-2 in v zgoraj opisanem okviru, neposredno pri enem od  veletrgovcev (domačih ali tujih), ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo na trgu Republike Slovenije (gl. http://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/seznami/SRD/ImetnikiDovoljenjNaDebelo.pdf in http://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/seznami/SRD/ImetnikiDovoljenjNaDebeloPriglaseni.pdf), ali v zgoraj opisanem okviru (t.j. registrirana/avtorizirana zdravila v Republiki Sloveniji) neposredno od proizvajalca zdravil (gl. Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 82/15 in 70/16).  V primeru neodzivnosti dobaviteljev, ki so veletrgovci, naj zadevo prijavi pri farmacevtski inšpekciji JAZMP, ki bo ugotavljala  kršitev določb 108. člena ZZdr-2 glede obveznosti opravljanja storitev v javnem interesu. Proizvajalcev zdravil EU zakonodaja ne zavezuje z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu in je zato tudi ZZdr-2 ne sankcionira.    

 

Zobozdravniki oz. izvajalci zobozdravstvene dejavnosti,  ki nimajo v svoji organizaciji vzpostavljenega sistema v skladu s tretjim odstavkom 104. člena ZZdr-2,  ne smejo sami vnašati (iz EU)  oz. uvažati (iz tretjih držav)  zdravil v Republiko Slovenijo, razen če organizacija, v kateri delujejo, ni tudi sama veletrgovec z zdravili oziroma uvoznik zdravil  z dovoljenjem JAZMP za to dejavnost in ki poleg tega za vsak tak vnos oz. uvoz konkretnega zdravila pridobi dovoljenje JAZMP.  

 

Upamo, da smo vam uspeli pojasniti, da navedena ureditev v okviru obstoječe EU zakonodaje omogoča zagotavljanje zdravil za zdravstveni sistem ob razmeroma pogostih motnjah v njihovi preskrbi, ki so v Republiki Sloveniji tudi posledica majhnega trga in prenizke stopnje konkurenčnosti med dobavitelji, in hkrati onemogoča prehod neustreznih in ponarejenih zdravil v dobavno verigo.

 

Z lepimi pozdravi,

 

 

../../../../Matjaž/jazmp/digital/E-mail%20podpis/materiali/Jazmp-logotip.png